IEC 62304

IEC 62304 es un estándar internacional publicado por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) que define los requisitos de los procesos del ciclo de vida del software para desarrollar software para dispositivos médicos. El estándar está armonizado por la Unión Europea y los Estados Unidos, y se puede utilizar como referencia para cumplir con las normativas de dispositivos médicos de ambos mercados.

El estándar IEC 62304 especifica un conjunto de procesos, actividades y tareas que establecen un marco común para diseñar software seguro y probado para dispositivos médicos. El estándar clasifica el software en tres clases de seguridad según las consecuencias que puede sufrir un paciente por un posible fallo del software:

• Clase A: no es posible que cause lesión o daños a la salud
• Clase B: es posible que cause una lesión no grave
• Clase C: es posible que cause muerte o una lesión grave

Puede desarrollar software embebido conforme con IEC 62304 para dispositivos médicos con MATLAB^® y Simulink^® con el diseño basado en modelos. El diseño basado en modelos es un método de desarrollo de software que incorpora la verificación y la validación en el flujo de trabajo. Esto garantiza que el software se prueba y verifica exhaustivamente antes de integrarlo en un dispositivo médico. Además, algunas partes de la documentación requerida por IEC 62304 se pueden generar automáticamente para cumplir las normativas. La mayoría de las herramientas de Simulink utilizadas en el diseño basado en modelos cuentan con la certificación TÜV SÜV, que acredita que el flujo de trabajo de desarrollo es conforme con IEC 62304.

Requisitos de documentación de software según IEC 62304

Para obtener más información sobre cómo desarrollar software conforme con el estándar IEC 62304, consulte Simulink para verificación y validación, Productos de análisis estático de código de Polyspace e IEC Certification Kit.

Future of IEC 62304

A second edition of IEC 62304 is expected to address the increasing complexity of medical device software and the evolution of development practices while maintaining its core focus on patient safety and process discipline. Proposed updates aim to better align with related standards such as ISO 13485, ISO 14971, and IEC 82304; clarify lifecycle expectations; and support modern development approaches, including iterative and agile workflows.

The future revision is also expected to clarify requirements around software maintenance, cybersecurity, and the increasing use of software across connected and data‑driven medical devices. Until the second edition is formally released, regulators and manufacturers continue to rely on the current edition while monitoring proposed changes to ensure future readiness and ongoing compliance.