IEC 62304

IEC 62304 es una norma internacional que define un marco de ciclo de vida para el desarrollo y mantenimiento del software de dispositivos médicos. Establece un enfoque estructurado basado en riesgos que alinea las actividades de software con la seguridad del paciente y las expectativas regulatorias.

La norma se aplica tanto al software embebido (software en un dispositivo médico, SiMD) como al software independiente (software como dispositivo médico, SaMD). En lugar de prescribir métodos específicos de desarrollo, la norma IEC 62304 define los procesos y la documentación necesarios para demostrar que el software de dispositivos médicos se desarrolla, verifica y mantiene de forma controlada y trazable.

Aspectos clave:

• Establece un ciclo de vida basado en riesgos que abarca desarrollo, mantenimiento, gestión de la configuración y resolución de problemas 
• Define clases de seguridad (A, B, C) basadas en el posible daño al paciente, determinando el nivel de rigor requerido para el desarrollo y la verificación
• Requiere trazabilidad de extremo a extremo entre requisitos, arquitectura, implementación, pruebas y controles de riesgo 
• Se centra en los procesos, no en los métodos, y es ampliamente aceptado por los organismos reguladores FDA y EU MDR

Estructura y requisitos de IEC 62304

IEC 62304 se estructura en torno a un conjunto de procesos de ciclo de vida definidos que describen las actividades necesarias para desarrollar y mantener el software de dispositivos médicos de manera controlada y conforme a la normativa. Para cada actividad, la norma especifica los resultados y la documentación requeridos a lo largo del proceso de desarrollo (capítulo 5), que abarcan:

• Planificación del desarrollo de software (5.1)
• Análisis de requisitos de software (5.2)
• Diseño de arquitectura de software (5.3)
• Diseño detallado de software (5.4)
• Implementación y verificación de unidades de software (5.5)
• Integración de software y pruebas de integración (5.6)
• Pruebas del sistema de software (5.7)
• Lanzamiento de software (5.8)

En lugar de prescribir herramientas específicas o modelos de desarrollo, la IEC 62304 se centra en garantizar que el software se desarrolle de manera sistemática, con evidencia clara de que los requisitos se implementan y verifican correctamente. Además, la norma define procesos de soporte que se aplican a lo largo del ciclo de vida del software, y abarcan mantenimiento, integración de la gestión de riesgos, gestión de la configuración y resolución de problemas. En conjunto, estos procesos garantizan que los cambios, defectos y actualizaciones posteriores a la comercialización se gestionen de manera trazable y controlada.

El estándar también enfatiza la disciplina de procesos, la documentación y la trazabilidad, permitiendo a los fabricantes alinear el desarrollo de software con los marcos de calidad y regulatorios ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820 y EU MDR.

Clasificación de seguridad del software según IEC 62304

IEC 62304 introduce un esquema de clasificación de seguridad del software para ajustar el rigor del desarrollo con el posible daño al paciente causado por fallos del software. La clasificación se basa en la situación peligrosa más grave que podría resultar de un mal funcionamiento del software, después de considerar las medidas externas de control de riesgos.

La clase asignada determina el nivel requerido de desarrollo, verificación, documentación y revisión. El software de mayor riesgo recibe un escrutinio proporcionalmente mayor, mientras que el software de menor riesgo puede desarrollarse de manera más eficiente dentro del mismo marco de cumplimiento.

Clases de seguridad del software según IEC 62304:

• Clase A: No es posible que se produzcan lesiones ni daños a la salud
• Clase B: Es posible que se produzcan lesiones no graves
• Clase C: Es posible que cause muerte o una lesión grave

Implementación de IEC 62304 en el desarrollo de software

MATLAB^® y Simulink^® proporcionan un entorno integrado que respalda los requisitos de procesos y documentación de la norma IEC 62304 a lo largo del ciclo de vida del software de dispositivos médicos, tanto para aplicaciones independientes (SaMD) como embebidas (SiMD). En conjunto, respaldan el desarrollo sistemático de software, permitiendo a los equipos definir requisitos, implementar funcionalidades y realizar verificaciones en un flujo de trabajo consistente y controlado.

Dentro de un flujo de trabajo alineado con IEC 62304, los equipos utilizan MATLAB y Simulink para aprovechar la trazabilidad, verificación, mantenimiento y control de cambios. Puede verificar el comportamiento del software mediante simulación y pruebas, con resultados documentados y vinculados a los requisitos. A medida que el software evoluciona, puede analizar y volver a verificar los cambios utilizando el mismo entorno, lo que facilita el mantenimiento controlado del software y la resolución de problemas.

Cuando se utilizan dentro de un sistema de gestión de calidad, estos flujos de trabajo respaldan la documentación necesaria para las auditorías de FDA y EU MDR. MATLAB y Simulink también cuentan con certificación de TÜV SÜD para flujos de trabajo de desarrollo conformes con IEC 62304.

Futuro de IEC 62304

Se espera que una segunda edición de la IEC 62304 aborde la creciente complejidad del software de dispositivos médicos y la evolución de las prácticas de desarrollo, manteniendo su enfoque central en la seguridad del paciente y la disciplina de procesos. Las actualizaciones propuestas tienen como objetivo una mejor alineación con normas relacionadas, entre ellas ISO 13485, ISO 14971 e IEC 82304; clarificar las expectativas del ciclo de vida, y apoyar enfoques modernos de desarrollo, que abarcan flujos de trabajo iterativos y ágiles.

Se espera que la futura revisión también aclare los requisitos relacionados con el mantenimiento del software, la ciberseguridad y el uso creciente de software en dispositivos médicos conectados y basados en datos. Hasta que se publique formalmente la segunda edición, los organismos reguladores y fabricantes continúan confiando en la edición actual mientras supervisan los cambios propuestos para garantizar la preparación futura y el cumplimiento normativo continuo.